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索 引 號 000014348/2022-01557 主題分類 食品藥品監管
發布機構 自治區藥監局 文  號 內藥監生函〔2022〕40號
成文日期 2022-04-25 公文時效

內蒙古自治區藥品監督管理局關于執行《藥品年度報告管理規定》有關事宜的通知

發布日期: 2022-04-26 17:11:20
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藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。為增強藥品上市許可持有人主體責任意識,保證藥品年度報告制度貫徹落實,按照國家藥監局《關于印發<藥品年度報告管理規定>的通知》(國藥監藥管〔2022〕16號)要求,現將有關事宜通知如下:

一、各相關處、檢查分局、事業單位要結合日常監管工作,加強政策宣傳和檢查督導,督促藥品上市許可持有人(生產企業)認真學習領會《藥品年度報告管理規定》,建立年度報告制度,指定專門機構或專人負責年度報告工作,按照填報流程和操作手冊要求,遵守填報時間規定,確保填報信息真實、準確、完整、可追溯。

二、年度報告信息是藥品監管的重要抓手,各相關處、檢查分局、事業單位要在審評審批、檢驗監測、核查處置與分析評估工作中充分利用年度報告信息,做為參考資料和研判依據,逐步實現精準科學監管,不斷提升藥品全生命周期監管效能。

三、充分發揮藥品行業協會的作用,引導行業自律和企業誠信,組織開展年度報告制度宣傳培訓,督促成員單位落實年度報告主體責任,發揮持有人主觀能動性,不斷提升企業自身管理水平,保證藥品上市許可持有人(生產企業)藥品年度報告工作順利進行。



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