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索 引 號 000014348/2021-66112 主題分類 食品藥品監管
發布機構 自治區藥監局 文  號 內市監綜字〔2021〕487號
成文日期 2021-11-05 公文時效

內蒙古自治區市場監督管理局關于印發《內蒙古自治區“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》的通知

發布日期: 2021-11-09 15:09:47
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【字體:  

各盟行政公署、市人民政府,自治區各委、辦、廳、局,各大企業、事業單位:

經自治區人民政府同意,現將《內蒙古自治區“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

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內蒙古自治區市場監督管理局

2021年11月5日

(此件公開發布)



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內蒙古自治區“十四五”藥品安全

及高質量發展規劃

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2021年8月

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一、規劃背景 1

(一)取得成就 1

(二)面臨形勢 3

二、總體要求 6

(一)指導思想 6

(二)基本原則 7

三、發展目標 8

(一)監管體系全面夯實 8

(二)監管能力明顯提高 8

(三)依法治理不斷強化 9

(四)營商環境持續優化 9

(五)醫藥產業健康發展 9

(六)共管共治更加完善 9

專欄1 “十四五”期間藥品安全及高質量發展主要指標 9

四、主要任務 11

(一)全面加強監管體系和能力建設 11

1.更好發揮檢查分局作用 11

2.加強職業化專業化檢查員隊伍建設 11

專欄2 ?職業化專業化檢查員隊伍建設工程 12

3.健全完善檢驗監測體系 12

專欄3 ?藥品化妝品檢驗檢測能力提升工程 13

專欄4 ?自治區醫療器械檢驗檢測能力提升工程 13

4.深入實施智慧監管 14

專欄5 藥品智慧監管建設工程 15

5.強化基層監管責任 15

(二)推進藥品監管法治工作 16

1.推進依法科學決策 16

2.規范監管執法行為 16

3.強化行刑銜接工作 17

4.加強法律法規宣貫 17

(三)嚴防嚴管嚴控安全風險 17

1.排查化解風險隱患 17

2.開展重點領域整治 18

3.完善監督抽檢機制 18

4.落實藥物警戒制度 18

5.強化案件查辦工作 19

專欄6 ?實施最嚴格的“兩品一械”監管行動 19

(四)持續優化營商環境 20

1.提高政務服務水平 20

2.保護市場主體合法權益 20

3.健全激勵約束機制 21

4.維護公平競爭市場秩序 21

(五)助力醫藥產業高質量發展 21

1.推動醫藥工業發展 21

專欄7 ?服務醫藥工業發展工程 22

2.加快建設醫藥現代物流體系 22

3.強化企業創新主體地位 23

4.推進仿制藥一致性評價 23

(六)促進中藥(蒙藥)傳承創新發展 23

1.優化中藥(蒙藥)審評審批管理 24

2.推動中藥(蒙藥)研發創新 24

3.健全完善地方標準體系 24

4.提升中藥(蒙藥)產業水平 25

5.強化藥材種植指導服務 25

專欄8 ?中藥(蒙藥)質量提升及產業發展工程 26

(七)提高應急管理能力 26

1.落實應急組織制度 27

2.強化風險監測預警 27

3.嚴密應急處置措施 27

4.提升應急保障能力 27

(八)打造藥品安全共治格局 28

1.落實企業主體責任 28

2.強化部門協同聯動 28

3.開展監管科學研究 28

4.推進信用體系建設 29

5.支持行業協會建設 29

6.加大社會監督力度 29

五、保障措施 29

(一)加強組織保障 30

(二)加強隊伍保障 30

(三)加強經費保障 30

(四)加強監督保障 30

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內蒙古自治區“十四五”藥品安全

及高質量發展規劃

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認真貫徹落實自治區黨委、政府關于藥品安全監管工作的決策部署,進一步提高我區藥品安全保障水平,全力維護人民群眾身體健康和生命安全,促進全區藥品產業高質量發展,根據《內蒙古自治區國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《國家“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》和《內蒙古自治區“十四五”市場監管規劃》,制定本規劃。

一、規劃背景

(一)取得成就

十三五以來,全區藥品監管工作認真貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署,不斷加大監管工作力度,守住了不發生系統性、區域性藥品安全事件的底線,藥品安全形勢總體穩定向好、穩中有進。

1.監管體制改革全面完成。組建自治區藥品監督管理局,按區域設置5個直屬檢查分局,成立5個所屬事業單位,其中獨立設置自治區醫療器械檢驗檢測研究院、組建自治區藥品檢查中心加掛自治區藥品審評中心牌子,整合盟市以下藥品監管職能,明確了自治區、盟市、旗縣(市、區)各級藥品監管部門對藥品、醫療器械、化妝品生產、經營和使用各環節質量安全監管的職責,高標準完成了全區藥品監管體制改革任務。

2.監管體系能力逐步加強。初步構建起了以檢查分局、職業化專業化藥品檢查隊伍、檢驗檢測和藥物警戒機構、藥品智慧監管平臺、盟市旗縣屬地監管為支撐的藥品監管體系。制定實施《自治區藥品監管事權劃分指導意見(試行)》等一系列監管制度,健全和理順了監管運行機制,監管體系和監管能力現代化得到有力推進,優化、協同、高效的要求得到有效落實。

3.法規標準制度不斷完善。自治區修訂《內蒙古自治區實施〈藥品管理法〉辦法》,出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》等法規及政策措施。制修訂蒙藥飲片炮制規范720種、蒙藥制劑規范150種、蒙藥材標準346種、中藥材標準35種。貫徹落實行政執法“三項制度”,依法科學監管工作穩步推進。

4.安全保障水平有效提升。自治區出臺《疫苗藥品安全突發事件應急預案》,制定實施《“兩品一械”安全監管三年行動規劃》,建立并動態調整《風險隱患清單》《重點監管企業名錄》。印發《內蒙古自治區改革和完善疫苗監管體制的工作措施》,推進疫苗國家監管體系評估準備工作,建立自治區疫苗管理廳際聯席會議制度,強化安全風險會商和數據分析利用。基本藥物生產領域、高風險醫療器械和特殊用途化妝品監督抽檢覆蓋率達到100%。

5.生產經營秩序持續規范。連續開展中藥飲片、特殊藥品、零售藥店規范等專項整治,加強對毒麻精放、易制毒、疫苗、生物制品等高風險藥品監督檢查力度。對高風險醫療器械產品實施全覆蓋監督檢查。查辦“兩品一械”案件7345件,移送司法機關88件,吊銷許可證17家。制定企業分類分級管理辦法,實施監管執法高壓震懾與企業示范引領“雙輪驅動”,夯實企業主體責任,有力規范了藥品生產經營秩序。

6.服務產業發展有力推進。藥品領域營商環境得到進一步優化,“放管服”改革深入推進,審批流程逐步簡化,審批時限大幅壓縮,自治區35個“兩品一械”審批事項實現“一窗服務”“一網通辦”。仿制藥質量和療效一致性評價積極推進。全區“兩品一械”市場主體近14萬家,總產值(營業額)占GDP比重逐年增加。赤峰市、呼和浩特市、通遼市蒙藥產業逐步轉化為地區優勢產業,一批醫藥產業園區已初具規模。

7.抗擊疫情作用充分發揮。新冠疫情發生后,動員企業調運防護消殺物資,著力保障防控和救治一線需求。第一時間應急審批69個醫用口罩、防護服產品,實現產業“零”的突破和產品 “全項目”檢驗。應急備案91個醫療機構蒙藥制劑,調劑8種蒙藥制劑在定點救治醫院使用。從嚴從重從快打擊疫情防控藥械違法行為,開展新冠病毒疫苗質量安全專項檢查督促零售藥店落實聯防聯控措施,發揮預警監測哨點作用

(二)面臨形勢

十四五時期是全區加快實現醫藥產業高質量發展的重要階段,也是我區進一步推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵時期。藥品安全監管工作改革與發展并進,機遇與挑戰并存。

在政治要求上,習近平總書記指出“藥品安全責任重于泰山”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責”,強調藥品安全工作是民生工程、民心工程,要求把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。習近平總書記的一系列重要論述,為做好藥品安全監管工作明確了政治要求和根本遵循。

在人民需求上,藥品質量安全關系到人民群眾生命健康,關乎每個家庭、每個人的獲得感、幸福感和安全感。進入新發展階段,隨著人民生活水平的普遍改善、人口老齡化的進一步加速、疾病譜的持續變化、慢性病發病率的上升、不同人群用藥用械用妝安全有效的滿足等,人民群眾對藥品的種類、數量和質量有了新需求。

在依法治理上,新《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“兩法兩條例”)等法律法規,進一步明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

在專業屬性上,藥品極具科技含量,其研發、生產、經營、使用各環節都具有極強的技術性、專業性。藥品監管是行政管理,也是專業化的技術管理,需要監管者運用專業的知識,在各環節對相對人行為的合法性、合規性,乃至倫理符合性進行準確地判斷和處置。同時隱秘性、網絡化、高科技化的涉藥違法犯罪行為逐漸增加,對監管及技術支撐的專業能力提出了新的更高要求。

在產業發展上,隨著一系列重大國家戰略的深入實施,我區具備更好推動以生態優先、綠色發展為導向的高質量發展的多方面有利條件,特別是自治區構建綠色化醫藥創新產業鏈、打造特色生物醫藥生產基地、培育一批全球抗生素類原料藥企業、發揮蒙醫藥特色優勢等新戰略、新任務,要求必須有強大的監管力量作為支撐,以強大的監管催生強大的產業,從而促進醫藥產業快速健康發展。

面對新形勢新任務新要求,我區藥品安全監管工作不平衡、不充分問題仍然突出,風險管理、全程管控、社會共治、產業發展水平與高質量發展的要求仍有差距。主要表現在:我區藥品產業規模較小、發展水平較低,療效好、市場占有率高、技術含量高的產品極少,市場競爭力較強、品牌知名度較高的藥品企業不多、民族藥創新發展力度不夠,服務藥品產業高質量發展任務艱巨。同時,“兩品一械”檢驗檢測還達到國家標準全項目檢驗能力儀器設備陳舊落后短缺的問題比較突出,高端人才明顯不足,藥品監管科學研究相對滯后,職業化專業化隊伍建設還處在起步階段,協同高效的監管機制尚未健全完善,社會共治格局還全面形成,藥品監管體系和監管能力現代化還需加快推進特別是基層藥品監管能力不專業化程度不高的問題仍然比較突出,監管方式比較傳統,智慧監管、信用監管等新型監管手段還未充分應用,排查化解風險隱患、應對處置突發事件的水平還需要提升,監管執法行為不規范、執法不嚴的現象依然存在,監管“網底”還不牢固。

二、總體要求

“十四五”期間藥品安全及高質量發展,必須牢牢把握以下指導思想和基本原則。

(一)指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,深入貫徹習近平總書記關于藥品安全工作和內蒙古工作的重要講話重要指示批示精神,認真落實自治區黨委十屆十三次全會精神,堅持以人民為中心的發展思想,立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局,鑄牢中華民族共同體意識,全面實施“健康中國”戰略,推進“健康內蒙古”行動,嚴格落實“四個最嚴”要求,緊緊圍繞自治區“十四五”總體發展目標,以強化藥品全生命周期管理為重點,補短板、堵漏洞、強弱項,轉方式、守底線,保安全、促發展,全力推進藥品監管體系和監管能力現代化,進一步優化營商環境,助推藥品產業高質量發展,不斷提高藥品質量安全水平,切實保障人民群眾用藥安全有效。

(二)基本原則

1.堅持黨的全面領導。堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品安全監管工作的重要指示批示精神,切實把“兩個維護”體現到實際行動中,把“四個最嚴”要求貫穿藥品監管工作全過程,充分發揮黨的領導核心作用,切實提高把方向、管大局、保落實的能力,為做好新發展階段藥品監管各項工作提供堅強保證。

2.堅持以人民為中心。堅持人民至上、生命至上,把人民群眾身體健康和生命安全放在第一位,把保障藥品安全作為人民對美好生活向往的重要內容,維護人民群眾用藥安全合法權益,著力解決人民群眾用藥安全所需所盼所急,讓人民共享藥品監管事業改革發展成果,不斷提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感。

3.堅持依法監管。加強法律法規的宣傳、貫徹、執行,建立健全與監管實際相適應的法規制度體系和標準體系,嚴格落實監管事權,夯實各級藥品監管部門責任。強化執法監督,嚴格規范執法,嚴厲查處違法犯罪行為,推進監管法治化、制度化、規范化,形成良好的法治環境。

4.堅持系統觀念。貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的新發展理念,統籌安全和發展,堅持問題導向、目標導向、效果導向,加強前瞻性思考、全局性謀劃、整體性推進,不斷深化思路理念、完善體制機制、創新方式方法,守住藥品安全底線、追求產業發展高線,打造全區藥品監管“一盤棋”,全力推進藥品監管體系和監管能力現代化。

5.堅持服務大局。牢牢立足我區安全穩定屏障的戰略定位,以保障全區各族人民群眾用藥安全為出發點和落腳點,堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全事件的底線,服務融入新發展格局,按照健康內蒙古、法治內蒙古、平安內蒙古建設要求,推動更高質量、更有效率、更加公平、更可持續、更為安全的發展,在新時代把祖國北疆這道風景線打造得更加亮麗。

三、發展目標

“十四五”時期我區藥品安全監管工作的總體發展目標是:完善直屬檢查分局、職業化專業化檢查員隊伍、技術支撐、智慧監管和基層藥品監管“五大支撐”藥品監管體系,并通過建立健全制度、完善運行機制,提升監管能力,推進藥品監管體系和監管能力現代化。寓監管于服務當中,通過政策引導、科學監管和優化服務,支持企業把醫藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力,強大的監管催生強大的產業,推動藥品產業高質量發展。

(一)監管體系全面夯實。行政監管和技術支撐各項保障措施逐步落實到位并鞏固提升,隊伍結構合理、人員力量充實、專業程度更高,基礎設施完備、執法裝備先進、監管手段智能,以“五大支撐”為骨干的橫向到邊、縱向到底的藥品監管體系全面建成。

(二)監管能力明顯提高。各級各方面之間的監管更加統籌協調、協同高效,實現權責清晰、分工協作密切銜接、系統集成,使監管支撐更加有力、監管效能更加提高、監管合力更加凸顯、監管基礎更加牢固,全區藥品監管能力全面提升。

(三)依法治理不斷強化。“兩法兩條例”得到全面宣傳貫徹執行,配套制度措施更加健全,地方藥品標準更加完善,監管執法行為更加規范,處罰自由裁量更加標準,行政執法監督更有保障,藥品監管工作始終在法治軌道上運行。

(四)營商環境持續優化。“放管服”改革進一步推進,審評審批制度改革不斷深化,政務服務更加高效便捷,企業和群眾辦事全面實現信息化、智能化,事中事后監管得到全面加強。公平競爭審查制度深入落實,政策紅利不斷釋放。

(五)醫藥產業健康發展。原料藥企業全球市場占有率再上臺階,蒙藥特色產業提質升級,一批龍頭醫藥企業發展壯大,品牌效應明顯提升。高端制藥企業入駐,醫療器械產業逐步崛起,綠色化醫藥創新產業鏈初步構建,醫藥產業集群建設有新突破。

(六)共管共治更加完善。各級“黨政同責”全面加強,部門協調聯動深入推進。行業組織自律作用有效發揮,企業主體責任深入細化落實。新聞媒體監督得到強化,消費者維權和參與監督意識進一步增強,藥品安全共管共治成效充分顯現。

專欄1 “十四五”期間藥品安全及高質量發展主要指標

指 ?標

單位

2020年

2025年

屬性

生產監管

(1)國家級藥品、醫療器械、化妝品生產企業飛行檢查跟蹤整改完成率

%

100

100

約束性

(2)自治區級藥品、醫療器械、化妝品生產企業檢查年覆蓋率

%

100

100

約束性

流通監管

(3)藥品、醫療器械經營企業檢查年覆蓋率

%

100

100

約束性

(4)化妝品經營企業檢查年覆蓋率

%

30

50

約束性

(5)疫苗流通環節可追溯率

%

100

100

約束性

(6)集中招采中選藥品流通環節可追溯率

%

100

100

預期性

(7)高風險三類醫療器械流通環節可追溯率

%

≥90

預期性

風險監測

(8)藥品不良反應監測報告數

份/

百萬人?

550

650

預期性

(9)醫療器械不良事件監測報告數

200

230

預期性

(10)化妝品不良反應監測報告數

50

60

預期性

檢驗能力

(11)自治區級藥品檢驗機構能力建設

C+級

B+級

預期性

(12)自治區級醫療器械檢驗機構能力建設

B級

預期性

(13)自治區級化妝品檢驗機構能力建設

C+級

預期性

(14)盟市級藥品檢驗機構能力建設

C級

預期性

監督抽檢

(15)國家集中招采的中標品種、國家基本藥物制劑生產環節抽檢覆蓋率

%

100

約束性

(16)基本藥物抽檢合格率

%

≥98

約束性

(17)醫療器械抽檢批次

批/年

150

≥300

預期性

(18)化妝品抽檢批次

批/年

80

≥200

預期性

高質量發展

(19通過仿制藥一致性評價產品數

5

≥20

預期性

(20)國際化原料藥企業數

≥5

預期性

(21)中藥(蒙藥)品牌化產品數

≥30

預期性

監管水平

(22)藥品安全治理綜合指數

%

≥90

預期性

????注:藥品安全治理綜合指數由企業主體責任落實、監管責任落實、產業發展水平、突發事件應急處置、社會參與治理等構成,用以反映和評價藥品安全治理水平與成效。

四、主要任務

(一)全面加強監管體系和能力建設

以落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為抓手,著力強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,加快創新藥品監管方式方法,提升藥品監管現代化水平。

1.更好發揮檢查分局作用。自治區藥品監督管理局5個檢查分局全面履行對自治區直管企業的日常監管職責,每年對自治區直管企業進行全覆蓋監督檢查,對生產經營高風險產品企業實施重點監控。指導本區域盟市、旗縣(市、區)藥品監管工作,發揮藥品安全風險隱患排查化解、輿情應對和突發事件應急處置的重要前沿陣地作用。檢查分局人員年齡結構、專業結構進一步優化,并成為培養基層一線業務骨干、為局機關輸入人才、改善局機關干部結構的重要支撐。到2023年底前,新遴選或新考錄公務員占比達到10%以上,調入局機關并發揮骨干作用的人員達到10名左右;到2025年底,藥學相關專業或具有10年以上藥品監管工作經歷的人員達到80%以上。

2.加強職業化專業化檢查員隊伍建設。落實藥品、化妝品、醫療器械研制、生產、經營、使用等檢查要求,進行合規確認和風險研判,強化疫苗、特殊藥品、嬰幼兒化妝品、無菌植入性醫療器械等高風險產品的職業化專業化檢查,實行檢查與抽樣結合,有效銜接稽查辦案,為科學監管、依法查處違法行為等提供有力支撐。建立全區統一的藥品檢查員庫和藥品檢查員信息平臺,明確專兼職檢查員職責,制定實施分級分類、調配使用、教育培訓及檢查質量評價等管理制度。完善職稱職級銜接、考核評價、薪酬待遇、紀律約束等機制。到2025年底,構建起滿足藥品全生命周期監管要求的藥品檢查員隊伍體系、制度體系和運行體系。

專欄2 ?職業化專業化檢查員隊伍建設工程

????1.建立檢查員管理制度。明確職業化專業化檢查員的資格條件、崗位職責、分級管理、培訓、考評、職級升降、行為規范和責任追究等規定。

2.充實檢查員隊伍。加強專職檢查員配備的同時,有計劃、有步驟地從各級市場監督管理部門、檢驗檢測機構和相關科研機構、醫療機構以及有關生產企業中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員,為專職檢查員隊伍提供重要補充。

3.建立檢查員激勵約束機制。健立完善職業化專業化檢查員薪酬待遇保障制度,拓展檢查員職業發展空間,提高職業保障水平。探索建立專業技術崗位等級與檢查員層級相應銜接機制,為檢查員參加職稱評審創造便利條件。

4.加強檢查員分級分類管理。細化檢查員分級分類管理規定,針對藥品、醫療器械、化妝品3個序列在不同檢查環節的專業性和檢查員崗位職責要求,強化分級分類培訓和考核,以滿足不同風險類型、不同專業領域的檢查能力要求。

5.提高檢查效能。建立職業化專業化檢查員管理辦法,明確專兼職檢查員職責,整合調度全區檢查員力量。制定檢查工作規則和流程規范等制度文件,強化各環節檢查工作,規范檢查員行為,推動現場檢查工作標準化規范化,提高檢查效能

6.提升技術審評能力。建立并實施技術審評能力建設標準,完善審評質量管理體系制度,優化審評流程,落實崗位職責,提升技術審評能力。

3.健全完善檢驗監測體系。夯實檢驗檢測基礎設施,提升技術支撐能力,建立以自治區級檢驗檢測機構和國家藥監局重點實驗室為龍頭,盟市級檢驗檢測機構為支撐,統一、權威、高效、全覆蓋的藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測體系。進一步加強藥物警戒機構建設,以不良反應監測體系為基礎建立全區統一管理的藥物、醫療器械警戒體系。依照國家檢驗檢測機構能力建設標準,加快自治區級藥品、醫療器械、化妝品檢驗綜合服務能力和科研創新能力建設,同步推進盟市級藥品檢驗檢測能力提升。到2023年,自治區級藥品、化妝品檢驗檢測能力分別達到B級和C級,同時力爭在檢驗檢測技術指標、服務指標和創新指標能力上明顯提升。到2025年,自治區級藥品、化妝品和醫療器械檢驗檢測能力分別達到B+級、C+級和B級。

專欄3 ?藥品化妝品檢驗檢測能力提升工程

1.環境及設施設備建設。2021年改建微生物無菌實驗室,2022年建成符合生物安全要求的P2實驗室、分子生物學實驗室,2023年建成符合生物安全要求的GLP實驗室。按照國家標準要求,有計劃、分年度逐步更新儀器設備或配備高精尖儀器,到2025年累計更新或新增儀器設備共190臺套。計劃投入1.95億元。

2.專業技術隊伍建設。分專業、多渠道培養和引進專業技術人員,到2022年自治區檢驗檢測機構引進和招聘碩博士3-5名,到2025年充實能夠承擔化藥、中藥、蒙藥、化妝品檢驗和研究的高層次人才8-10名。

3.信息化系統建設。2022年建成實驗室信息管理系統(LMIS)。到2023年,基于5G網、高速局域網和云平臺,能夠完成對實驗室的人員、儀器、試劑、檢驗方法等相關原始數據采集、大數據分析、智能控制、高效管理。

4.中藥(蒙藥)數字化標本館建設。2022年啟動,2023年建成與中國食品藥品檢定研究院及全國其他省(區、市)藥品檢驗機構數字化平臺對接的中藥(蒙藥)數字化標本館。標本館以我區產道地藥材為主要特色,館藏涵蓋臘葉標本、藥材標本及鮮植物塑化標本的常用中藥材(蒙藥材)近400種。計劃投入0.05億元。

?“十四五”期間,自治區本級計劃投入2億元,資金來源為中央轉移支付和自治區財政投入。

?

專欄4 ?自治區醫療器械檢驗檢測能力提升工程

1.環境及設施設備建設。按照國家醫療器械檢驗檢測機構能力建設標準 B級要求進行實驗室布局并爭取財政資金支持,推進常規實驗室、特殊實驗室改造和儀器設備購置,能夠承擔法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務,具備一定的科研能力,陸續開展基礎性、關鍵性技術檢驗檢測方法研究,逐步參與國家、省級重點實驗室建設項目。2021年完成總體設計,啟動建設任務;2023年完成建設任務,達到國家C級能力要求,力爭到2025年接近國家B級能力要求計劃投入1.1億元。

2.專業技術隊伍建設。2021年引進2-3名業務骨干,招聘20名左右專業技術人員。通過引進高端專門人才等方式,2023年檢驗檢測隊伍超過40名,2025年檢驗檢測隊伍至少達到60名以上,隊伍結構合理,能夠與監管需要相適應。

3.信息化系統建設2021年建成醫療器械電子檢驗報告書系統,與中檢院對接,實現報告書電子化。到2023年,在符合國家相關規定和CNAS、CMA等資質及質量管理體系要求前提下,建成實驗室信息管理系統(LMIS),基于5G網、高速局域網和云平臺,能夠完成對實驗室的人員、儀器設備、試劑耗材、檢驗方法、環境、課題項目研究等相關數據的原始數據采集、大數據分析、智能控制、高效管理

4.資質能力建設。建立完善醫療器械檢驗檢測質量管理體系,2021年內通過《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構資質認定通用要求》(RB/T214-2017)認定。2023年通過《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS)認定。2025年全面具備微生物檢測、生物學實驗、大分子檢驗、恒溫恒濕實驗等基礎檢測條件,能夠開展無菌植入類醫療器械、體外診斷試劑和測溫槍、呼吸機、CT、核磁等有源醫療器械的檢驗檢測。

?“十四五”期間,自治區共計劃投入1.1億元,資金來源為中央轉移支付和自治區本級財政投入,積極爭取建設成為國家級醫療器械檢驗檢測機構。

4.深入實施智慧監管。加快推動新技術在藥品智慧監管方面的應用,加強藥品審批備案、電子證照和追溯體系等信息化建設,完成重點品種追溯、藥品品種檔案等數據的協同應用和業務應用系統的建設整合,推進數據信息共享和業務系統的深度融合,實施上下游監管數據采集、信息互通共享、智能分析研判,強化精準監管、風險預警、可視化展現、智能感知等監管應用,有效服務于監管決策,達到好用、實用、管用的藥品智慧監管目的。到2022年,形成自治區日常監管大數據庫。到2024年,建成“兩品一械”監管業務應用大系統。到2025年全面實現自動識別、自動記錄、自動報警、不可更改的藥品智慧監管。

專欄5 藥品智慧監管建設工程

1.互聯網+政務服務:構建基于行政服務事項集中辦理的“互聯網+政務服務”系統,滿足“一網通辦”。以行政服務事項清單目錄為基線,圍繞政務服務應用需求,推動政務服務流程再造、數據共享、業務協同,逐步推行所有事項“全程網辦”,全面實現優化升級,形成整體協同、高效運行、精準服務、科學管理的政務服務體系。

2.日常監管:利用大數據、人工智能、物聯網等技術,圍繞風險關鍵點,設置風險模型、智能識別引擎分析、接入實時數據,使監管數據還原現場,提升日常監管精準化、精細化水平。通過“互聯網+監管”模式,實現“線上+線下、現場+非現場”的一體化監管滿足重點監管業務在線處理,監管過程信息及時上傳、問題及時處理、記錄全程留痕可追溯。

3.非現場監管:利用物聯網技術通過采集企業溫濕度、潔凈度傳感器等環境監測設備、工控系統、檢驗檢測設備、企業管理數據系統、視頻監控系統等數據,實時向監管執法平臺和監管人員以及企業質量管理機構,推送涉及藥品生產經營質量安全風險或違規的異常數據,必要時監管執法人員可在線調取查看企業相關數據和情況,從而實現對企業質量安全關鍵點的實時監測和遠程監管。

4.溯源管理:產品的質量檢驗報告等信息,應用區塊鏈技術進行數據存儲統計分析、智能預警、召回管理、信息發布,保障產品流向可追溯、風險可管控、監管可應用、信息可核驗,通過數據匯總分析,全面服務于監管決策和公眾查閱。

5.風險防控:針對不同業態和環節,全方位圍繞監管需求,自定義風險管理規則,建立智慧風險防控模型、平臺、標準,依托風險識別體系和數據中心大數據,對關鍵數據進行預警和分析,開展智能風險識別、風險評估、風險處置、風險交流、風險公示,排查化解藥品安全風險隱患,有效防范各類突發事件發生。

6.公眾服務:建設“互聯網+政務服務”智能客服系統,構建公眾和企業服務平臺,利用公眾服務窗口、網上辦事大廳、政務服務門戶等,拓寬服務渠道,簡化辦事流程,為公眾和企業提供高效便捷服務。應用大數據、人工智能等技術,通過“互聯網+智慧藥店”模式,實現區域化網上智慧藥店的公眾服務

5.強化基層監管責任。全面完成疫苗國家監管體系建設任務。持續規范基層藥品監管執法行為,推進盟市、旗縣(市、區)藥品監管標準化。盟市、旗縣(市、區)市場監管局加強藥品監管專業力量配備,確保具備與監管事權相適應的專業監管人員、經費、裝備和條件。嚴格執行“雙隨機、一公開”檢查制度。深化落實監管事權劃分,健全完善監管統籌制度和責任明晰制度,加強自治區、盟市、旗縣(市、區)三級藥品監管部門的協同,完善監督指導、信息報送、聯合辦案、資源共享等方面的工作銜接機制,形成藥品監管工作全區“一盤棋”格局。

(二)推進藥品監管法治工作

加快構建科學完備、運行高效的藥品監管法規制度體系,規范權力運行,實施嚴格執法與深入普法并舉,為藥品監管體系和監管能力現代化提供堅強法治保障。

1.推進依法科學決策。科學嚴謹制定“兩品一械”法律法規配套制度,全面推行規范性文件合法性審查和公平競爭審查。健全完善重大行政決策機制,規范重大行政決策行為,全面公開重大行政決策。落實法律顧問、公職律師制度,嚴格執行公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等程序,不斷提高決策的科學性、合法性。

2.規范監管執法行為。嚴格落實行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度。持續規范“兩品一械”領域行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強制等執法行為。健全完善行政處罰裁量權基準制度,嚴格規范行政處罰裁量權使用。加強對全區“兩品一械”執法行為的監督力度,持續開展全區案卷評查,保證監管執法的公平與公正。

3.強化行刑銜接工作。深化“兩品一械”監管領域行政執法與刑事司法銜接,健全完善線索通報、重大情況通報、重大問題反饋、案件移送、信息共享、聯席會議等協同機制。配合司法機關做好檢驗、公益訴訟、強制執行等工作,密切涉嫌犯罪案件調查取證、偵查審理、完善監管等環節的協作,推動聯合執法辦案常態化,形成打擊違法犯罪行為合力。

4.加強法律法規宣貫。結合自治區“八五”普法工作,全面宣傳貫徹落實“兩法兩條例”和《內蒙古自治區實施〈藥品管理法〉辦法》等法律法規。打造法治宣傳教育基地,開展“以案釋法”等培訓活動,強化監管人員法治素養。利用“藥品安全用藥月”等活動載體開展普法宣傳,提高“兩品一械”法律法規知曉率,推動形成監管部門公正執法、廣大公眾遵法守法的良好氛圍。

(三)嚴防嚴管嚴控安全風險

突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,發揮監管的主動性、能動性,增強監管的敏銳性、精準性,深化藥品安全隱患排查化解,讓監管始終跑在風險的前面。

1.排查化解風險隱患。發揮現場檢查作用,創新檢查方式方法,以問題為導向,認真查找風險點,增強檢查的突擊性、靶向性、實效性。強化以生產經營過程管理為重點的綜合監控體系,加強風險會商,科學研判風險,及早采取有效控制措施。推進防范化解藥品安全風險常態化制度化,在落實日常監督檢查的基礎上,全面開展系統性全項目風險隱患檢查,2022年底前覆蓋所有研制、生產企業,2025 年底前覆蓋所有經營、使用單位。

2.開展重點領域整治。以疫苗、中藥飲片、特殊藥品、網售藥品、執業藥師“掛證”行為、兒童及特殊用途化妝品、無菌和植入性醫療器械等為重點,組織開展專項整治。自治區根據風險研判情況,每年組織開展1次全區性高風險專項治理行動。盟市、旗縣(市、區)持續開展轄區內經營和使用環節風險專項治理,并按照自治區部署完成工作任務。

3.完善監督抽檢機制。準確把握監督抽檢定位,以“監檢結合”為手段,科學合理制定監督抽檢計劃,探索由以具體品種為重點向以類別范圍為重點轉變,注重對日常監管和不良反應(事件)監測發現可能存在質量問題、安全風險性較高、既往抽檢不合格率高、投訴舉報問題集中等產品加大抽檢力度,保證檢驗即時性,做到隨抽隨送隨檢,切實為監管提供支撐服務。國家集中招采藥品中標品種、國家基本藥物制劑生產環節抽檢覆蓋率達到100%,醫療器械、化妝品每年抽檢數量分別達到300批次和200批次以上。擴大醫療機構制劑評價性抽檢品種范圍。

4.落實藥物警戒制度。加快構建以藥品不良反應監測評價機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局。強化“兩品一械”不良反應(事件)的監測,監督上市許可持有人依法開展藥物警戒工作。繼續推進建設藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點,實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋。推動建立化妝品不良反應監測評價基地。開展上市后藥品安全監測評價新工具、新標準、新方法的研究與應用,提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測報告數分別達到650份、60份和230份。

5.強化案件查辦工作。加強稽查執法隊伍建設,健全完善案件查辦工作機制,強化檢查稽查協同和執法聯動。開展典型案例分析,嚴懲重處主觀故意、性質惡劣、后果嚴重的違法行為,持續凈化藥品生產流通秩序。充分利用智慧監管平臺,構建稽查執法橫向聯動、督查督辦縱向貫通的新型高效執法辦案模式。嚴格落實“處罰到人”相關要求,嚴厲打擊各類違法犯罪行為。

專欄6 ?實施最嚴格的“兩品一械”監管行動

1.嚴格藥品監管。嚴格實施藥品生產經營分類分級監管,強化對藥品生產經營企業遵守藥品生產經營質量管理規范的監督檢查,督促企業建立健全質量管理體系。加強對重點品種、重點企業、重點環節的監管,強化對疫苗、血液制品、注射劑等高風險產品和通過一致性評價特別是納入國家集中采購中選品種等的監督檢查。建立完善疫苗全程電子追溯體系,強化疫苗配送企業和接種單位的監管。持續保持特殊藥品監管高壓態勢,加大對麻醉藥品和一類精神藥品及易制毒化學品、含麻制劑等特殊藥品日常監督檢查力度,年檢查覆蓋率達到100%。全面加強藥品零售使用環節的監管,強化對零售藥店藥品經營質量管理和對醫療機構藥品購進儲存、調配使用以及不良反應監測、分析和控制的監督檢查。以嚴格的監管,規范藥品生產、經營和使用行為。

2.嚴格醫療器械監管。全面實施醫療器械注冊人制度,落實注冊人對醫療器械全生命周期主體責任,推動建立醫療器械注冊人年度報告制度。以醫療器械唯一標識為載體,建立實施醫療器械追溯制度。加強高風險品種的監管,重點強化對無菌醫療器械產品和生產企業的監督檢查,年檢查覆蓋率達到100%。加強高風險醫療器械經營企業和醫療器械使用環節的監管。以嚴格的監管,規范醫療器械生產、經營和使用行為。

3.嚴格化妝品監管。落實化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任。嚴格化妝品備案管理,加強化妝品備案后監督檢查,督促備案人履行備案管理的相關義務。加大對化妝品主流商區經營主體、集中批發交易市場、美容美發機構的監管力度,重點對本地注冊備案、生產的品種和染發、祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險品種進行抽檢,對特殊用途化妝品生產環節全覆蓋抽檢,對抽檢檢出不合格化妝品和企業開展跟蹤抽驗。以嚴格的監管,規范化妝品生產、經營和使用行為。

持續優化營商環境

堅持市場在資源配置中的決定性作用,深化“放管服”改革,加強法治保障,不斷提高監管和服務水平,更好激發市場活力和社會創造力,增強發展動力。

1.提高政務服務水平。進一步增強服務意識,切實轉變工作作風,為企業和群眾提供規范、便捷、高效的政務服務。繼續深化審評審批制度改革,大幅壓減審評審批環節、材料、時限。優化政務服務流程,實時更新辦事指南,細化量化政務服務標準。加快推進電子證照推廣應用,大力推行“承諾制”審批,健全完善當場辦結、一次辦結、限時辦結等制度。依托一體化在線政務服務平臺,2021年底前全面實現自治區級“兩品一械”政務服務事項“一網通辦”,2022年底前實現全區“兩品一械”政務服務事項一窗服務、網上辦理、異地可辦。

2.保護市場主體合法權益。依法平等對待各類所有制市場主體,嚴禁各級藥品監管部門制定實施歧視性政策措施、干預市場主體自主決策的各類事項。深入推進依法實施“包容審慎”監管,全面禁止違反法定權限、條件、程序對市場主體的物品和企業經營者個人財產實施查封、扣押等行政強制措施。

3.健全激勵約束機制。按照分類分級管理辦法,有計劃地組織企業開展分級評定、集體約談、到區內外觀摩學習,對質量安全保障水平高的企業實行“承諾制”審批等正向激勵措施,樹立正面導向。繼續實施監管部門高壓震懾與企業示范引領“雙輪驅動”,采取一級引領一級、逐級示范帶動的方式,逐步推動全區“兩品一械”企業全面規范提升,努力實現營商環境良性循環

4.維護公平競爭市場秩序。厘清審批和監管權責邊界,強化監管責任落實,加強事中事后監管,實現從“嚴進寬管”向“寬進嚴管”轉變。落實公平競爭審查制度,提高監管執法的規范性和透明度,創新監管方式,推行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管基礎上的“雙隨機、一公開”監管,以公正監管促進公平競爭、優勝劣汰。

助力醫藥產業高質量發展

充分利用農畜產品加工基地和向北開放重要橋頭堡戰略定位,積極培育品牌產品和龍頭企業,把醫藥產業打造成部分地區特色優勢產業、戰略性新興產業。

1.推動醫藥工業發展深入研究自治區醫藥產業配套環境和資源稟賦優勢,積極培育本土優勢企業,鞏固并擴大原料藥國內國際市場占有份額,引進高附加值的藥品制劑企業入駐我區,延長醫藥產業鏈,改善產業結構,構建起各具特色、優勢互補、結構合理的醫藥產業增長新引擎。大力發展醫藥產業園,支持包頭稀土高新區、烏蘭察布商都縣醫療器械產業園區、鄂爾多斯東勝區醫藥園區、呼和浩特托克托縣、通遼中藥(蒙藥)和開魯縣原料藥等產業集群建設。推動醫藥工業成為我區戰略性新產業、綠色發展新動能、經濟社會發展新增長極。

專欄7 ?服務醫藥工業發展工程

1.藥品產業方面。參與出臺系統性政策,研究制定符合地區產業發展的具體措施,引進3-5家科技含量高、綜合效益好、可持續發展能力強的高質量藥品制劑企業入駐。到2025年,生產企業數量新增5-10家,藥品生產產值比2020年提高30%以上,制劑企業產值占生產企業總產值比例提高到50%以上。

2.醫療器械產業方面。建成東部以赤峰泰領體外診斷試劑(IVD)生物技術、中部以烏蘭察布內蒙古恒達康一次性使用耗材、西部以包頭稀寶醫療設備3個生產基地為龍頭的東、中、西醫療器械產業園區。到2022年,扶持每個產業園引進1-2家優質、國內外先進企業入駐。到2025年,醫療器械生產企業產值翻3翻。

3.化妝品產業方面。推動地方特色駝脂、駝乳、羊尾油等動物附屬品研發并申報化妝品新原料,支持化妝品產業鏈延伸和銷售使用內循環。到2025年,化妝品生產企業達到20家左右。

2.加快建設醫藥現代物流體系大力發展醫藥現代物流,鼓勵大型醫藥集團采用現代信息和物流技術,建設運營符合藥品現代物流要求和GSP標準的藥品現代物流園區和物流中心。推進建設遍及城鄉的現代醫藥流通網絡,到2025年,實現醫藥現代物流配送與服務全覆蓋。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的醫藥中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強,進一步提高零售藥店連鎖率,提升醫藥行業發展集中度和品牌影響力。

3.強化企業創新主體地位。通過專業服務、平臺搭建和資源共享,促進各類創新要素向企業集聚,助力產學研深度融合,開發科技含量高、療效好的品種,提升企業技術創新能力。引導企業主動融入自治區科技興蒙行動,鼓勵醫藥行業組建創新聯合體、建設共性技術平臺、承擔重大科技項目,對列入國家級和自治區級重大專項、擁有核心技術專利以及具有重大臨床價值的新藥和創新二類醫療器械產品加大政策和技術支持力度。到2025年,“兩品一械”高新技術企業達到20家左右。

4.推進仿制藥一致性評價。進一步釋放仿制藥質量與療效一致性評價資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構在生物等效性研究、臨床試驗等方面參與一致性評價工作,并積極推動獎補政策措施落地。采取緊跟式服務,有效對接企業需求,進一步指導督促企業主動開展一致性評價工作,不斷提升我區制藥行業規范發展和研發創新整體水平。到2025年,通過一致性評價的產品數力爭增長2倍,其中注射劑產品有新的突破。

(六)促進中藥(蒙藥)傳承創新發展

深入貫徹《中醫藥法》,認真貫徹落實黨中央、國務院和自治區黨委、政府的決策部署,遵循中醫藥發展規律,傳承精華、守正創新,充分發揮中藥(蒙藥)特色優勢,努力在傳承中創新,在創新中發展,全力推動中藥(蒙藥)質量提升,不斷激發中藥(蒙藥)產業發展活力。

1.優化中藥(蒙藥)審評審批管理。加強技術審評能力建設,提升中藥再注冊的技術指導水平和服務能力。指導并推薦符合條件的中藥(蒙藥)創新藥、中藥(蒙藥)改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等獲得國家豁免政策,進入快速審評審批通道。優化傳統中藥(蒙藥)制劑備案管理,支持醫療機構中藥(蒙藥)制劑室建設和能力提升。鼓勵和支持申報國家級第三方中醫藥(蒙醫藥)研究基地建設項目。加強國家級中藥(蒙藥)質量控制重點實驗室建設,支持建立第三方中藥(蒙藥)新藥注冊檢驗機構。

2.推動中藥(蒙藥)研發創新。充分發揮中醫藥(蒙醫藥)在重大疾病防治領域的特色優勢,依托內蒙古民族大學國家級中藥(蒙藥)質量控制重點實驗室,支持以治療血液病、心腦血管病、消化道疾病、結核病、風濕病、糖尿病等為重點的蒙藥新藥研究,加快開發具有自主知識產權、安全有效、臨床價值高的現代中藥(蒙藥)新產品。支持開展蒙藥臨床試驗及安全評價研究,促進蒙藥科技成果產業化。

3.健全完善地方標準體系。深入實施中藥(蒙藥)標準化項目,加快推進新版《內蒙古中藥材標準》《內蒙古蒙藥材標準》和第三冊《內蒙古蒙藥制劑規范》的發布實施及出版發行工作進程。組織開展中藥配方顆粒、蒙藥配方劑顆粒質量標準研究,研究編纂具有民族特色療效的經典名方、驗方秘方蒙藥方劑全集,搜集整理以地方道地藥材為主的藥用植物、動物、礦物蒙藥圖鑒。,健全完善以中藥(蒙藥)材標準、中藥(蒙藥)飲片炮制及醫療機構蒙藥制劑規范為框架的中藥(蒙藥)地方標準體系和藥品標準物質管理體系。

4.提升中藥(蒙藥)產業水平。鼓勵和支持中藥(蒙藥)生產企業升級改造,開展生產工藝技術改進研究、質量標準提升、二次研發、不良反應監測等的工作。支持中藥(蒙藥)企業規模化發展,培育企業集團和產業集群,推動建設標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材及飲片物流基地,培育符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。支持集傳統工藝炮制、特色藥材加工、專屬藥材生產為一體的蒙藥飲片生產企業建設。全面提升醫療機構制劑配制質量水平。

5.強化藥材種植指導服務。健全完善中藥(蒙藥)材種植標準,鼓勵支持道地藥材種苗繁育及野生馴化、仿野生栽培基地建設,推進中藥(蒙藥)材規范化種植,鼓勵發展中藥(蒙藥)材種植專業合作社和聯合社,支持企業建立道地藥材規模化種植基地。強化對全區規模化、企業化種植基地進行規范性業務指導,協調推動“綠色+道地”中藥(蒙藥)材品牌建設,積極搭建“企業+基地”信息溝通轉化使用的平臺,拓寬銷售渠道。支持自治區內中藥(蒙藥)制劑企業就近加工、就近使用道地藥材。

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專欄8 ?中藥(蒙藥)質量提升及產業發展工程

1.健全標準規范體系。2021年完成《內蒙古中藥材標準》(1988年版)修訂工作;2022年完成制定地方特色藥材標準40種,2023年完成制定中藥飲片炮制規范100種。標準及規范制定項目計劃投入500萬元。

發布實施《內蒙古蒙藥材標準》(2021年版)和《內蒙古蒙藥制劑規范》(2021年版第三冊)。2022年,完成《內蒙古蒙藥飲片炮制規范》《內蒙古蒙藥材標準》《內蒙古蒙藥制劑規范》的蒙文版編制,并力爭完成蒙漢文版全部標準的出版工作。

組織開展《蒙藥配方劑顆粒質量標準研究》項目,研究制定380種常用蒙藥飲片顆粒質量標準,2021年啟動,2023年完成并發布實施。計劃投入340萬元。

組織編纂《內蒙古蒙藥方劑大辭典》,將收載蒙藥經典名方、驗方秘方近12000個。計劃投入100萬元。

編輯出版《內蒙古動物礦物蒙藥圖鑒》,將收載地方特色常用動物、礦物蒙藥材120種,以高像速彩圖、圖文并茂,記載藥材產地、生長環境及地域、功能主治等。2021年啟動,2022年完成并出版。計劃投入60萬元。

“十四五”期間,標準規范制修訂、編纂出版等項目累計計劃投入1000萬元,資金來源為自治區財政投入。

2.支持生產能力提升。在中藥生產領域,選擇尿毒清顆粒、復方鱉甲軟肝片、麝香通心滴丸、康復新液、蓯蓉益腎顆粒、養陰清肺口服液、黃芪精顆粒等8-10個中藥拳頭品種,到2025年中藥總產值翻2翻;在蒙藥生產領域,選擇珍寶丸、保利爾膠囊、扎沖十三味丸、紅花清肝十三味丸、掃日勞清肺止咳膠囊、透骨靈橡膠膏等10-15個蒙藥拳頭品種,到2025年蒙藥總產值翻3翻。

3.服務藥材基地建設。推動我區蒙古黃芪、甘草、苦參、北烏頭、枸杞、香青蘭、金蓮花、防風、北沙參、桔梗、板藍根、沙棘、肉蓯蓉、鎖陽等道地中藥(蒙藥)材和懸鉤子木、藍盆花、多葉棘豆、肋柱花、小白蒿等專屬蒙藥材種植基地建設。重點支持巴彥淖爾市烏拉特前旗,赤峰市喀喇沁旗,通遼市奈曼旗、科爾沁區、庫倫旗、扎魯特旗、科左中旗、科左后旗,興安盟扎賚特旗等地區藥材種植基地和呼倫貝爾市蒙藥材特色科技產業化基地建設。到2025年,使我區中藥(蒙藥)材種植品種達到30-40個,種植面積達到200萬畝。

(七)提高應急管理能力

有效預防、積極應對、及時控制“兩品一械”安全突發事件,高效組織應急處置工作,不斷優化應急保障措施,最大程度減少突發事件造成的危害和影響。

1.落實應急組織制度。貫徹落實自治區《疫苗藥品安全突發事件應急預案》,準確研判突發事件性質、危害程度、影響范圍等,分級啟動響應程序,推動各級各部門履行組織應對職責,夯實“兩品一械”生產經營企業和使用單位應急處置責任,廣泛動員公眾參與,全面構建統一指揮、分級負責、聯防聯控、群防群治的應急工作體系。

2.強化風險監測預警。過現場檢查、監督抽檢、不良反應(事件)監測、投訴舉報、輿情監測等手段,建立完善風險監測預警機制,及早發現突發事件苗頭性、傾向性問題,加強風險會商評估,及時、科學實施預警分級,及時報送和發布預警信息,采取輿論引導、風險防范、應急準備等預警處置措施,防止事態進一步擴大蔓延。

3.嚴密應急處置措施。依法、依職責、依制度組織協調應急處置工作,發揮組織優勢和專業優勢,強化部門聯動,推動“兩品一械”安全突發事件應急處置工作科學化、規范化、制度化。配合各級發展改革、衛生健康等部門,健全并落實重點藥械應急儲備制度。建立“兩品一械”應急審批綠色通道常態化機制,規范應急審批程序,保障應急物資上市供應和質量安全。

4.提升應急保障能力。建立“兩品一械” 快速反應、優勢互補、保障有力的應急工作隊伍和專家隊伍,強化應急裝備配備,組織開展應急培訓和演練,提高應急意識和突發事件處置能力。強化應急管理,加快應急指揮平臺建設和信息對接,不斷提高應對突發事件的監管執法能力、輔助指揮決策能力、救援實戰能力和社會動員能力。

打造藥品安全共治格局

強化地方各級黨委、政府和監管部門管理責任,落實企業主體責任。充分發揮市場機制、社會監督和行業自律的作用,鼓勵和調動社會力量廣泛參與,加快形成政府監管、行業自律、公眾參與、社會監督的社會共治格局。

1.落實企業主體責任。督促企業(醫療機構)切實履行保證產品質量安全義務,對生產制造、銷售配送、不良反應(事件)報告等承擔主體責任,把質量安全隱患排查與風險評估作為貫徹產品全生命周期的常態化內容,及時化解和糾正潛在風險隱患,積極應對處置突發輿情和事件。

2.強化部門協同聯動。融入健康內蒙古建設和“三醫聯動”工作。加強藥品監管與產業高質量發展統籌,在藥品監管、市場監管、衛生、醫保、發改、財政、人社、公安、工信、科技等各部門間,加強資源共享和政策協調,建立藥品安全治理多部門協同機制,凝聚多部門共治合力。

3.開展監管科學研究。建立藥品監管科學研究基地,打造科研人才高地,創新招才引智機制,開展評估評價、監管科學理論等研究。支持審評、檢查、檢驗機構參與科研攻關,依托高等院校與科研機構加快推進藥品新工具、新標準、新方法研究,加強成果轉化和利用,為監管決策提供科學依據。

4.推進信用體系建設。完善信用監管體系機制,實施企業信用分級分類管理,建立信用評價方法,加強信用信息共享,建立健全企業信用檔案,依法依規推動守信聯合激勵和失信聯合懲戒機制落地。加強企業誠信意識宣傳教育,樹立“一處失信、處處受限”法治理念,大力營造良好的誠信生產經營氛圍。

5.支持行業協會建設。支持藥品行業組織發展壯大,引導藥品生產經營者誠信經營,強化行業組織自律,提高行業組織成員自我管理、自我監督、自我服務、自我規范水平,充分發揮政府與企業間的橋梁紐帶作用。

6.加大社會監督力度。加強藥品安全法律法規和科普知識宣傳,加大監管信息公開力度,動員公眾參與,推動全社會形成尚德守法、共治共享的良好格局。發揮好新聞媒體輿論監督的作用,暢通投訴舉報渠道,實行有獎舉報制度,鼓勵社會公眾及行業內部人士舉報藥品違法行為,拓展社會監督和群防群控途徑。

五、保障措施

全區各級藥品監管部門必須在自治區黨委、政府的領導下,在國家藥監局和自治區市場監管局的指導下,履行好職責,最大程度激發各方面活力和創造力,保障本規劃順利實施。

(一)加強組織保障。推動各級黨委、政府堅決扛起藥品安全政治責任,對轄區內藥品安全工作負總責,把藥品安全工作納入當地經濟社會發展規劃,統一領導、組織、協調本行政區域藥品安全監管工作。發揮好各級藥品安全議事協調機構和聯席會議制度作用,建立健全協同聯動機制,共同治理影響藥品安全突出問題,形成各級各部門各司其職、齊抓共管的工作合力。

(二)加強隊伍保障。創新完善人力資源政策,在人員配備、崗位設置、公開招聘、職稱評聘、薪酬待遇等方面優化強化政策支持力度。堅持正確選人用人導向,打造一支精干、高效、專業的監管隊伍,努力實現人員配置最優化、工作效能最大化帶動各級領導班子和干部提高貫徹新發展理念、構建新發展格局和定政策、抓落實的能力,提升藥品監管隊伍干事創業整體水平

(三)加強經費保障。調整優化部門預算支出結構,加大藥品監管專項轉移支付力度,支持基層藥品監管工作。推動各級政府將藥品安全監管經費納入地方財政預算,建立與本地區經濟社會發展水平相適應的藥品安全財政投入機制做好執法裝備配備、信息化建設、檢驗檢測、應急管理等經費保障。擴大藥品監管領域政府購買服務范圍。推動績效工資制度落地,對高風險監管崗位探索設立特殊崗位津貼。

(四)加強監督保障。細化分解任務,明確各級責任主體,制定實施全覆蓋的責任制度和監督制度,持續落實年度目標考核評估工作制度,開展規劃實施中期評估及終期總結,保證按時限要求推進工作進度。將規劃實施納入督查考核的重要內容,組織對各盟市政府藥品安全工作的年度考核評價。自覺接受人大監督、政府督查、紀檢監察,完善公眾參與和社會監督機制,把監督貫穿于規劃實施全過程,確保規劃各項目標任務如期完成。






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