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索 引 號 000014348/2021-65958 主題分類 食品藥品監管
發布機構 自治區藥監局 文  號 內藥監字[2021]7號
成文日期 2021-11-05 公文時效

內蒙古自治區藥品監督管理局關于征集第一批中藥配方顆粒標準的通知

發布日期: 2021-11-05 18:31:24
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為滿足我區中醫藥臨床需求,按照國家藥監局等4部門《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求,現向相關藥品生產企業、研發單位廣泛征集中藥配方顆粒標準(第一批)。現將有關事宜通知如下:

一、征集品種范圍

(一)中藥配方顆粒國家藥品標準未收載。

(二)其他省、市(自治區)已制定并發布的中藥配方顆粒質量標準。

(三)配方顆粒試點工作結束前,曾在我區廣泛臨床試用的品種。

(四)供中藥飲片生產用中藥材應符合《中國藥典》(2020版)或其他的國家藥品標準中的規定;使用的中藥飲片已有國家或內蒙古自治區等省級中藥飲片標準。

(五)擬定的生產工藝符合中藥配方顆粒質量控制的基本要求。

二、標準研究要求

應按照《國家藥監局關于發布<中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求>的通告》(2021年第16號)要求,開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目,應在標準起草說明中闡述理由。

三、申報材料要求

(一)承諾函

申報單位應承諾申報資料的真實性、不侵權性。申報資料由多家單位共同完成的,落款處應逐一列明完成單位的名稱。

(二)質量標準草案及起草說明

由申報單位自行組織編寫。

(三)申報資料目錄

申報資料應列明文件名稱清單,并標注對應的頁碼范圍。申報資料應包含以下內容:

1.基本情況

2.原料研究資料

3.輔料研究資料

4.標準湯劑研究資料

5.生產工藝研究資料

6.與質量相關的其他研究資料

7.質量標準研究資料

8.穩定性研究資料

9.樣品檢驗報告書

10.藥包材研究資料

11.復核檢驗報告書和復核意見

12.標準物質信息及研究資料

13.其他省、市(自治區)中藥配方顆粒質量標準收載情況。

申報資料應按照項目標號提供,對應項目無相關信息或研究資料的,項目編號和名稱也應保留,可在項下注明“無相關研究資料”或“不適用”。

(四)申報資料撰寫要求

申報資料1~10按照國家藥典委《關于中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》附件1中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求撰寫,申報資料11~13按照以下要求撰寫。

申報資料11撰寫要求:提供與自檢3批規模化生產的中藥配方顆粒相同批次的省級藥品檢驗機構的復核檢驗報告書及復核意見。對復核意見提出的問題,應詳細說明采納或不采納的情況及理由。

申報資料12撰寫要求:列明上述研究中使用標準物質的名稱、生產單位、說明書、批號等信息。

中藥配方顆粒質量標準中使用的標準物質,如使用非國家藥品標準物質的,申請標準復核(或審核)時,還應參照國家藥品標準物質研制技術要求,提供新增標準物質研制、標定等資料和實物樣品。

申報資料13撰寫要求:應寫清楚其他省、市(自治區)中藥配方顆粒質量標準收載情況,并附官方發布的公告。

申報資料檔案袋及資料首頁上注明申報品種名稱、單位名稱、聯系人、聯系電話、傳真、郵編及電子郵箱。

四、其他事項

(一)對征集標準,將分批組織進行技術審核,符合要求的,納入內蒙古自治區中藥配方顆粒質量標準。

(二)各申報單位請于2021年11月15日前將申報紙質材料一式一份加蓋公章和電子版刻錄光盤一并報送至自治區藥品監督管理局中藥(蒙藥)監督管理處(藥品注冊處)。

聯系人:張桂霞

聯系電話:0471-4507153

地址:內蒙古自治區呼和浩特市賽罕區金橋開發區陶利西街

郵編:010010



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