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索 引 號 000014348/2021-59690 主題分類 食品藥品監管
發布機構 自治區藥監局 文  號 內藥監發〔2021〕47號
成文日期 2021-08-16 公文時效

內蒙古自治區藥品監督管理局關于印發《推進藥品監管領域“證照分離”改革和加強事中事后監管工作方案》的通知

發布日期: 2021-08-17 17:27:20
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【字體:  

各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監管局,相關盟市政務服務部門,局機關各處、檢查分局、所屬事業單位:

現將《內蒙古自治區藥品監督管理局關于推進藥品監管領域“證照分離”改革和加強事中事后監管工作方案》印發給你們,請認真貫徹執行。

內蒙古自治區藥品監督管理局

2021年8月16日

(公開屬性:主動公開)


內蒙古自治區藥品監督管理局關于

推進藥品監管領域“證照分離”改革

加強事中事后監管工作方案

?

根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》和《內蒙古自治區深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》要求,結合我區實際,制定本方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,按照黨中央、國務院和自治區黨委、政府決策部署,持續深化“放管服”改革,推動藥品監管領域“證照分離”改革舉措落地見效,進一步優化營商環境、激發市場主體發展活力。

二、法律依據

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》等法律法規和規章

三、改革內容

(一)藥品委托生產審批。

1.改革舉措:直接取消審批。

2.監管措施:加強日常監管,采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產,依法查處違法違規行為。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(二)藥品互聯網信息服務、醫療器械互聯網信息服務醫療機構使用放射性藥品(一、二類)3項

1.改革舉措:實行告知承諾。制訂并公布告知承諾書格式文本,一次性告知申請人許可條件和所需材料;對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,當場作出許可決定。

2.監管措施:盡快安排實施現場檢查,最長不得超過1個月,發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法從重處理;加強日常監管,針對問題隱患開展全覆蓋檢查或專項檢查,對發現的違法違規問題依法查處;向社會公開資格證書信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(三)藥品生產企業許可。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照。

2.監管措施:加強日常監管,采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產,依法查處違法違規行為;及時向社會公開許可信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(四)醫療機構配制制劑許可。

1.改革舉措:優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。

2.監管措施:加強日常監管,采取檢查、檢驗、監測等手段督促醫療機構持續合規配制,依法查處違法違規行為;及時向社會公開許可信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(五)國產藥品再注冊審批。

1.改革舉措:優化審批服務。實現申請、審批全程網上辦理;公布審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度;整合藥品生產許可等審批事項中相關聯的現場檢查,提高審批效率。

2.監管措施:按照程序及時公開許可信息;加強藥品上市后監管,發現問題依法處理。

3.責任單位:中藥(蒙藥)監督管理處(注冊處)、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(六)藥品批發企業(藥品連鎖總部)許可。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照取消籌建審批,申請人直接提交開辦材料,相關現場檢查事項合并實施

2.監管措施:審批年度內實施重點監管針對薄弱環節,強化風險控制;加強日常監管督促企業不斷完善、改進質量管理體系,持續合法合規經營;針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查;依法查處違法違規行為。

3.責任單位:藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(七)藥品零售企業許可。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供營業執照;取消籌建審批,申請人直接提交開辦材料。

2.監管措施:加強日常監管,督促企業不斷完善、改進質量管理體系,持續合法合規經營;針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查;依法查處違法違規行為。

3.責任單位:盟市、旗縣(市、區)市場監管部門、相關藥品行政審批部門。

(八)放射性藥品生產企業審批、放射性藥品經營企業審批等2項。

1.改革舉措:優化審批服務。做好審批事項承接工作,公布具體辦事指南,明確申報程序。

2.監管措施:實施重點監管,依法查處違法違規行為;及時向社會公開許可證有關信息,加強社會監督。 ?

3.責任單位:藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(九)醫療機構使用放射性藥品(三、四類)許可。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供人員資歷證明材料。

2.監管措施:實施重點監管,依法查處違法違規行為;及時向社會公開許可信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、稽查處、各檢查分局按職責分工負責。

(十)生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批麻醉藥品和精神藥品生產企業審批麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批第二類精神藥品零售業務審批藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批等7項。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供藥品生產經營許可證、藥品生產經營質量管理規范(GMPGSP)證書等材料。

2.監管措施:對特殊藥品生產、經營企業實施重點監管,針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查依法嚴查違法違規行為;及時向社會公開許可信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品生產監督管理處、藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心盟市市場監管部門、相關藥品行政審批部門。

(十一)蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發。

1.改革舉措:優化審批服務。不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品經營許可證等材料。

2.監管措施:實施重點監管,針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查依法查處違法違規行為;及時向社會公開許可信息,加強社會監督。

3.責任單位:藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(十二)第二類、第三類醫療器械生產許可。

1.改革舉措:優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

2.監管措施:加強日常監管,采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產嚴格督促企業落實醫療器械生產質量管理規范要求,依法查處違法違規行為。

3.責任單位:醫療器械監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(十三)第二類醫療器械產品注冊審批。

1.改革舉措:優化審批服務。實現第二類醫療器械審評標準規范統一;不再要求申請人提供營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料;將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。

2.監管措施:加強日常監管,采取檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規生產,依法查處違法違規行為。

3.責任單位:醫療器械監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

(十四)第三類醫療器械經營許可。

1.改革舉措:優化審批服務。將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。

2.監管措施:加強日常監管,督促企業不斷完善、改進質量管理體系,持續合法合規經營;針對問題隱患開展專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查嚴格督促企業落實醫療器械經營質量管理規范要求,依法查處違法違規行為

3.責任單位:盟市、旗縣(市、區)市場監管部門、相關藥品行政審批部門。

(十五)化妝品生產許可。

1.改革舉措:優化審批服務。實現申請、審批全程網上辦理,推廣使用電子證照;不再要求申請人提供營業執照;將審批時限由60個工作日壓減至40個工作日;化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項實現當場辦結。

2.監管措施:加強日常監管,針對風險隱患實施飛行檢查,強化化妝品監督抽驗不良反應監測力度,發現違法違規行為要依法查處。

3.責任單位:藥品流通和化妝品監督管理處、稽查處、檢查分局,自治區藥品檢查中心按職責分工負責。

四、工作要求

(一)加強組織領導。認真貫徹落實國務院、自治區政府深化“證照分離”改革的重大決策部署,扎實推進本單位“放管服”改革、優化營商環境,主動落實相關責任,聚焦企業關切,確保改革舉措落地見效。

(二)抓好工作落實。要按照職責分工及時調整優化業務流程,修訂完善有關工作規則和服務指南;嚴格落實監管責任,切實加強事中事后監管,及時發現、制止違法違規行為,確保行政審批改革后監管措施有效、到位

三)強化宣傳引導。充分發揮電視、報刊、微信及門戶網站等媒介作用,對“證照分離”改革政策進行深入宣傳廣泛解讀企業全面了解證照分離改革相關要求,增強企業主體自律意識和法治意識,自覺規范生產經營行為。

(四)持續深化改革措施。推進《內蒙古自治區藥品監督管理局關于部分藥品行政審批事項實施“告知承諾制”試點的公告》事項的落實。繼續探索藥品監管領域有關許可事項的“告知承諾制”改革途徑和長效監管機制,充分釋放“放管服”改革紅利。




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