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自治區首個按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報的兒童用藥獲批

來源: 內蒙古自治區藥品監督管理局 發布時間: 2022-06-22 16:03:44 【字體:

5月10日,內蒙古白醫制藥股份有限公司小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)3個規格(500ml:30g、500ml:50g、100ml:6g)同時獲批上市。該品種是自治區首個按照與原研藥品質量和療效一致性原則獲批的兒童用藥,也是目前國內同品種3家生產企業中唯一通過仿制藥一致性評價并納入中國上市藥品目錄集的藥品。該品種是19種氨基酸配制而成的滅菌水溶液,適應癥為靜脈用胃腸外營養輸液,適用于需要全腸外營養的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營養支持。

截至目前,全區通過仿制藥一致性評價(含視同通過)的藥品有9個(其中片劑3個、注射劑6個)。下一步,自治區藥監局將進一步加強與有關部門協調聯動,鼓勵支持企業藥品研發創新,有效強化技術服務指導,全力推進我區仿制藥一致性評價工作,促進全區藥品產業高質量發展。

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